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  • 制藥行業的校準解決方案

    為您量身定制最優化的校準解決方案 – 預約醫藥校準專家 享受免費咨詢服務

     

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    醫藥生產企業務必嚴格遵守安全生產條例與法規要求,確保生產過程的一致性和可靠性,以保證終端產品的純度及質量,為患者安全的提供重要保障。

    醫藥生產企業應當擁有綜合性校準解決方案。解決方案不僅要符合嚴格的行業標準與法規要求,還要能有效提升企業生產效益,提高數據完整性和質量標準。貝美克斯校準解決方案,也因此贏得許多世界領先制藥與生命科學公司的信賴。貝美克斯經歷40余年不斷發展與完善,充分結合自身專業經驗與行業合作伙伴的積極反饋,開發制定了貝美克斯專業解決方案,致力于幫助客戶達到理想的企業校準目標。

     

    制藥客戶的反饋

    “信息觸手可及,您可以快速確定儀器的整體校準狀態。有了貝美克斯移動電子設備,技術員可以專心工作,不再為填寫表單或其它瑣事分心勞神。事實證明,CMX校準管理系列產品堅固耐用,穩定可靠,即便我們的設備使用超過3年,維護的需求少之又少。

    “CMX擁有歷史記錄功能,能提供可靠的校準數據庫,是提升校準作業效率的良好工具。尤其是當校準管理軟件CMX能實現電子化無紙化記錄校準結果,這無疑是校準工作的一大進步。產品使用和維護非常簡單,還能享受供應商提供的一流服務。產品功能十分齊全,可以針對多個不同測量情境進行自定義設置,也適用于UPS稱重儀表和有其它特殊要求的稱重儀表?!?/p>

    制藥業是受高度監管的行業,向無紙化云端校準管理轉型為該行業向前邁出的重要一步。無紙化校準管理,作為制造廠工程運營方面的關鍵工作之一,既可以無紙化傳輸調度儀表校準數據,也可以確保工廠運作過程的合規性。Beamex CMX校準軟件可以避免手動出錯風險;結合云端Azure使用,還有助于企業獲得更多新技術和新性能,享受更完善的用戶體驗。

    之前,人們主要通過手動紙質化流程開展校準工作。紙質校準證書,簽字后保存至文件夾里。自從實施了全新的校準管理流程,從測量到簽字再到存檔,全部實現數字化流程。

    技術團隊可以回顧前期數據信息,分析后續發展趨勢,輕松操作使用系統。審計人員也喜愛這樣的軟件,只要您使用得當,審計人員毫不懷疑您校準的正確性。結合使用貝美克斯校驗儀,加上軟件系統強大的現場作業支持,整個流程將具備極強的可追溯性和可審計性。

    制藥行業首選產品

    了解更多有關“校準過程中的數據完整性”的信息

    確保校準數據的完整性—結合移動設備

    貝美克斯校準方案滿足“21 CFR Part 11”以及其他有關電子記錄、電子簽名和數據完整性的法規要求。CMX校準軟件(版本2.11)引入了“移動安全插件”,功能更強大,并且與Beamex MC6系列文檔化校驗儀和安裝Beamex bMobile 2.0應用程序的平板電腦/智能手機等離線移動設備兼容。這一改進功能通過電子簽名識別使用離線移動設備的人員,進一步降低了ALCOA違規風險,并防止了離線數據篡改。

    校準管理

    貝美克斯CMX校準軟件的開發擁有完善的行業特性,并經過驗證,可用于一系列適合小公司到企業級的全球安裝的IT架構,可以與計劃系統(ERP,CMMS)連接和共享數據,從而實現精益流程和工作流。軟件安裝受到“軟件服務協議”或“服務水平協議”的保護,使我們能夠幫助您管理未來風險。

    對于移動工作者

    我們為移動工作者提供工具,包括壓力,溫度和電信號的校準參考、Beamex MC6系列便攜式多功能校準儀、和Beamex bMobile應用程序。該程序通過平板電腦輸入數據,適用于無塵車間到最嚴苛工業環境,具有現場記錄和簽署校準結果的能力。貝美克斯“mobile security plus”技術確保這些便攜式設備帶來最高級別的數據完整性,完全符合FDA和MHRA等法規。

    合作伙伴承諾

    在一些情況下,選擇合作伙伴參與,配置和交付企業解決方案要比挑選方案更重要。貝美克斯全球專業服務團隊使用我們經過驗證的一套項目實施方法,包括項目定義和范圍確定、URS和FDS定義、數據遷移和方案配置和驗證、以及全球網點推出支持。

    了解更多稱重秤校準 – 如何校準稱重儀器

    制藥用戶小組

    多年來,貝美克斯贊助了用戶小組會議:這為深入了解我們的產品和服務如何應用于實際工作中,并且就新產品和服務去交流令人激動的想法提供了機會。貝美克斯主導建立了一個制藥用戶小組,行業領導者可以分享各自的經驗和問題,為我們的新產品開發提供極大的幫助,同時獲得有關新產品的最新信息。
    諾華(Novartis),葛蘭素史克(GlaxoSmithKline),勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim),安斯泰來(Astellas)和奧立安(Orion)等制藥企業都參加過這些會議。
    如果您想了解更多有關用戶小組會議的信息或有興趣參加下一次會議,請聯系我們。

    為什么選擇貝美克斯

    世界領先的制藥和生命科學公司都依賴Beamex校準解決方案。我們的解決方案經過40多年的發展,結合我們自己的經驗和通過與客戶密切合作獲得的反饋,幫助他們實現與校準相關的目標以遵守法規和提高生產率。

    這些客戶中的許多都選擇了Beamex校準軟件、便攜式校準儀,并為其企業范圍的解決方案選擇Beamex的發布和支持服務。校準數據已與其全球部署的ERP、維護系統或儀器和資產管理系統連接和共享,以實現端到端無紙校準、簡化流程和真正的移動工作,同時最大限度地提高數據的完整性,實現最高級別的合規性。

    疑問與解答

    醫藥企業在校準方面遇到的最大難題是什么?

    對制藥企業而言,遵守行業法規自然是至關重要的事情。數據完整性也是普遍遇到的難題,比如在無任何中間介質的情況下生成校準數據。制藥業正在逐步摒棄校準流程中的紙質化記錄與審批方式,努力實現整個校準流程的數字化作業。設備的移動性、安全性和數據完整性都是較普遍的難題。此外,對大多數制藥企業來說,要在全球多地落實國際標準化校準解決方案難度也不小。

    制藥業校準方式正在發生哪些變化?

    最主要的變化可能是校準流程從原來的紙質化作業向數字化作業轉變。校準系統與維護管理系統等其它系統集成也是一大趨勢。還有些重要變化是,將校準數據應用到其它系統,努力提高設備移動性等。

    新技術給制藥企業校準帶來哪些影響?

    影響制藥企業校準工作的新技術有很多,比如云技術、自動校準、數字化無紙化校準等,通過高效校準提升企業生產效益,實現多系統集成,增強設備移動性,當然還有工業0帶來的影響。

    行業數字化給制藥企業校準帶來哪些變化?

    毫無疑問,制藥行業正在向數字化轉型。提高數據分析能力,增強設備移動性,優化系統之間的連通性成為制藥企業數字化轉型的共同目標。此外,制藥企業還希望通過數字化轉型,進一步改進數據完整性,制定數字校準證書(DCC)標準。

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