醫藥生產企業務必嚴格遵守安全生產條例與法規要求,確保生產過程的一致性和可靠性,以保證終端產品的純度及質量,為患者安全的提供重要保障。
醫藥生產企業應當擁有綜合性校準解決方案。解決方案不僅要符合嚴格的行業標準與法規要求,還要能有效提升企業生產效益,提高數據完整性和質量標準。貝美克斯校準解決方案,也因此贏得許多世界領先制藥與生命科學公司的信賴。貝美克斯經歷40余年不斷發展與完善,充分結合自身專業經驗與行業合作伙伴的積極反饋,開發制定了貝美克斯專業解決方案,致力于幫助客戶達到理想的企業校準目標。
制藥客戶的反饋
制藥行業首選產品
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確保校準數據的完整性—結合移動設備
貝美克斯校準方案滿足“21 CFR Part 11”以及其他有關電子記錄、電子簽名和數據完整性的法規要求。CMX校準軟件(版本2.11)引入了“移動安全插件”,功能更強大,并且與Beamex MC6系列文檔化校驗儀和安裝Beamex bMobile 2.0應用程序的平板電腦/智能手機等離線移動設備兼容。這一改進功能通過電子簽名識別使用離線移動設備的人員,進一步降低了ALCOA違規風險,并防止了離線數據篡改。
校準管理
貝美克斯CMX校準軟件的開發擁有完善的行業特性,并經過驗證,可用于一系列適合小公司到企業級的全球安裝的IT架構,可以與計劃系統(ERP,CMMS)連接和共享數據,從而實現精益流程和工作流。軟件安裝受到“軟件服務協議”或“服務水平協議”的保護,使我們能夠幫助您管理未來風險。
對于移動工作者
我們為移動工作者提供工具,包括壓力,溫度和電信號的校準參考、Beamex MC6系列便攜式多功能校準儀、和Beamex bMobile應用程序。該程序通過平板電腦輸入數據,適用于無塵車間到最嚴苛工業環境,具有現場記錄和簽署校準結果的能力。貝美克斯“mobile security plus”技術確保這些便攜式設備帶來最高級別的數據完整性,完全符合FDA和MHRA等法規。
合作伙伴承諾
在一些情況下,選擇合作伙伴參與,配置和交付企業解決方案要比挑選方案更重要。貝美克斯全球專業服務團隊使用我們經過驗證的一套項目實施方法,包括項目定義和范圍確定、URS和FDS定義、數據遷移和方案配置和驗證、以及全球網點推出支持。
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制藥用戶小組
多年來,貝美克斯贊助了用戶小組會議:這為深入了解我們的產品和服務如何應用于實際工作中,并且就新產品和服務去交流令人激動的想法提供了機會。貝美克斯主導建立了一個制藥用戶小組,行業領導者可以分享各自的經驗和問題,為我們的新產品開發提供極大的幫助,同時獲得有關新產品的最新信息。
諾華(Novartis),葛蘭素史克(GlaxoSmithKline),勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim),安斯泰來(Astellas)和奧立安(Orion)等制藥企業都參加過這些會議。
如果您想了解更多有關用戶小組會議的信息或有興趣參加下一次會議,請聯系我們。
為什么選擇貝美克斯
世界領先的制藥和生命科學公司都依賴Beamex校準解決方案。我們的解決方案經過40多年的發展,結合我們自己的經驗和通過與客戶密切合作獲得的反饋,幫助他們實現與校準相關的目標以遵守法規和提高生產率。
這些客戶中的許多都選擇了Beamex校準軟件、便攜式校準儀,并為其企業范圍的解決方案選擇Beamex的發布和支持服務。校準數據已與其全球部署的ERP、維護系統或儀器和資產管理系統連接和共享,以實現端到端無紙校準、簡化流程和真正的移動工作,同時最大限度地提高數據的完整性,實現最高級別的合規性。